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蘇可
2024-11-23 19:32
證券時報記者 李小平
11月19日晚，佰仁醫(yī)療(688198)公告稱，近日，公司研發(fā)的心包膜（ePTFE）注冊申請，獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。
膨體聚四氟乙烯（ePTFE）是一種通過拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而獲得的聚合物，膨體聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一種生物材料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性，但經(jīng)過改進，具有多種適合醫(yī)療應用的有趣特性。
公告顯示，佰仁醫(yī)療研發(fā)的心包膜（ePTFE），為經(jīng)特殊工藝加工制造的膨體聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心臟外科手術(shù)中心包膜的修復或重建。
據(jù)悉，人體的心臟表面有一層薄膜包裹著整個心臟，這層薄膜被稱為心包或心包膜，對心臟表面組織，特別是冠脈血管具有保護作用。每當需要心外手術(shù)時，都不可避免地損傷和失去原有的心包膜，以致術(shù)后導致心臟表面裸露與胸骨組織粘連，使得再行開胸手術(shù)時面臨出血等嚴重并發(fā)癥的風險，導致手術(shù)難度增加，特別是小兒復雜先心病患者，很多需要再次開胸。因此，開胸手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜（ePTFE）修復或重建破損心包以保護心臟。
目前，國內(nèi)市場所用的心包膜均為外企壟斷，長期以來依賴進口，預期該產(chǎn)品的注冊和上市，將結(jié)束心外ePTFE植入材料全部進口的歷史。
佰仁醫(yī)療于2023年4月收購天穹創(chuàng)新，其創(chuàng)始人和原股東在ePTFE領域有數(shù)十年的積累，基于天穹創(chuàng)新的研發(fā)基礎，公司進一步開發(fā)出對標外企的心包膜、心血管補片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料，有望解決國內(nèi)ePTFE植介入器械和材料長期被進口壟斷的“卡脖子”問題，實現(xiàn)國產(chǎn)自主可控。
佰仁醫(yī)療現(xiàn)已獲批20項III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補片、流出道單瓣補片、心臟瓣膜生物補片等10項產(chǎn)品，均為國內(nèi)首個獲準注冊的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。
