證券時報·e公司
2024-11-23 19:21
11月21日盤后，萬邦德(002082)舉辦機構(gòu)調(diào)研活動，吸引包括申萬證券、華泰證券、工銀瑞信等23家機構(gòu)參與。
作為一家致力于推動醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展的企業(yè)，萬邦德專注于醫(yī)藥制造和醫(yī)療器械領(lǐng)域，以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售現(xiàn)代中藥、化學(xué)原料藥及其制劑為核心業(yè)務(wù)。醫(yī)藥制造板塊已形成“以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)用藥為主，呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等領(lǐng)域用藥齊頭發(fā)展”的產(chǎn)品格局，擁有全國首創(chuàng)的銀杏葉滴丸、石杉堿甲注射液兩大獨家核心產(chǎn)品。
在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，公司擁有一支由原料藥研發(fā)、制劑研發(fā)、藥理毒理、臨床醫(yī)學(xué)以及注冊事務(wù)等各領(lǐng)域的專業(yè)人士組成的全面人才隊伍，搭建了全價值鏈研發(fā)工作開展的能力，可以開展從臨床前候選化合物的篩選、支持IND申報的臨床前藥理毒理與藥學(xué)研究，到臨床研究項目管理，以及IND/NDA相關(guān)的注冊申報等全部的工作。2023年，公司國際國內(nèi)研發(fā)投入超過6000萬元。
在適應(yīng)癥領(lǐng)域的選擇上，萬邦德創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝疾病、自體免疫疾病和罕見病四大方向，產(chǎn)品管線涵蓋了以石杉堿甲為代表的多重獲益的膽堿酯酶抑制劑、WP-203X相關(guān)的系列新靶點藥、中藥1類新藥等，過去一年進行了10多項專利的申報。其中，核心產(chǎn)品之一的石杉堿甲在治療阿爾茨海默病、新生兒缺氧缺血性腦病、重癥肌無力等領(lǐng)域的研發(fā)工作取得了顯著進展，獲得了包括美國FDA孤兒藥認(rèn)定在內(nèi)的多項成就。
交流會上，萬邦德重點介紹了核心創(chuàng)新藥物石杉堿甲的最新進展，該藥物作為一種小分子化藥，公司已針對其在不同適應(yīng)癥和市場的應(yīng)用進行了全面的管線布局。
針對阿爾茨海默?。ˋD）這一適應(yīng)癥，公司的高端專利劑型石杉堿甲控釋片已經(jīng)完成了6項一期臨床研究，以及支持3期臨床的相關(guān)毒理研究（包括符合GLP要求的比格犬9個月重復(fù)給藥毒理研究），取得了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。目前，公司正與中國CDE和美國FDA積極溝通，以期快速推進支持新藥上市的注冊臨床研究。
在談及石杉堿甲相較于其他家的優(yōu)勢時，萬邦德表示，作為天然存在的生物堿，公司積累了大量石杉堿甲研究的藥理毒理和臨床數(shù)據(jù)?；趯@些數(shù)據(jù)的洞察和理解，公司認(rèn)為石杉堿甲有望為患者帶來多重獲益，不僅增加乙酰膽堿水平，也有文獻和企業(yè)內(nèi)部非臨床數(shù)據(jù)支持其降低氧化應(yīng)激、免疫調(diào)節(jié)、降低β-淀粉樣蛋白水平，以及神經(jīng)元保護的潛在臨床獲益。
同時，公司也希望不僅為輕度癡呆（4期）、中度癡呆（5期）、重度癡呆（6期）的AD患者帶來臨床獲益，也為尚未進入癡呆癥狀階段的AD患者，例如輕度認(rèn)知障礙（MCI）的患者（3期AD患者）甚至更早期的患者，帶來臨床獲益，開發(fā)面向更廣泛患者人群的AD治療藥物。
除了在阿爾茨海默病領(lǐng)域的突破性進展外，石杉堿甲還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的治療重癥肌無力的孤兒藥資格認(rèn)定，也獲得了美國FDA授予的治療新生兒缺氧缺血性腦病的孤兒藥及罕見兒科疾病用藥雙認(rèn)定。目前，萬邦德已針對上述適應(yīng)癥分別研發(fā)出了符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的WP103注射液、WP107口服溶液劑，以分別適應(yīng)新生兒患者、有吞咽困難的重癥肌無力患者能更好地用藥。目前企業(yè)已經(jīng)完成了支持臨床研究的全部原料藥、制劑的研發(fā)和GMP生產(chǎn)工作，以及臨床前的藥理毒理研究，并與FDA進行了積極的pre-IND溝通，獲得了正面反饋。公司計劃迅速推進IND申報流程，以加速該藥物的開發(fā)進程。
據(jù)了解，孤兒藥指的是治療罕見病的藥物。時至今日，每年FDA新批準(zhǔn)的藥物和生物制劑中，孤兒藥已占很大一部分比例，據(jù)統(tǒng)計，2004年至2019年，新批藥品中孤兒藥占據(jù)了約三分之一的數(shù)量。從市場規(guī)模來看，2019年至2024年，全球孤兒藥市場正以約12%的復(fù)合年增長率增長，增速約為非孤兒藥市場的兩倍，至2024年，其市場規(guī)模將達到2420億美元，約占全球處方藥銷售額的20%。
值得關(guān)注的是，相比于一般新藥5年的市場獨占期，孤兒藥享有長達7年的市場獨占權(quán)及額外政策支持。這不僅有助于公司在成本控制和收益提升方面取得優(yōu)勢，還為其在全球市場的布局提供了有力支持。對于藥企而言，獲得孤兒藥認(rèn)定，并完成后續(xù)的各項研究，最終實現(xiàn)上市，既能體現(xiàn)藥監(jiān)部門對企業(yè)研發(fā)實力和產(chǎn)品療效與安全性的認(rèn)可，更是企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任，切實為全球患者解決臨床需求，帶來更好的治療選擇的擔(dān)當(dāng)。
盈利表現(xiàn)方面，萬邦德亦展現(xiàn)出強勁的增長潛力。今年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入10.74億元，同比增長5.56%，歸母凈利潤4570.6萬元，同比激增756%。未來，公司將繼續(xù)持續(xù)專注于醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)，通過以“實業(yè)+技術(shù)+資本”的模式，不斷深耕和發(fā)展醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)，充分利用資本市場平臺，實現(xiàn)資源的有效整合和產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級，全面增強公司的核心競爭力和品牌影響力，從而為醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展貢獻更大力量。（CIS）
