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周樂
2024-11-29 14:06
近段時間，數(shù)個超聲治療儀產(chǎn)品變更適用范圍一事引起了市場廣泛關(guān)注。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，今年下半年，湖南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“湖南省藥監(jiān)局”）對湖南省內(nèi)6家企業(yè)生產(chǎn)的7款超聲治療儀注冊證進行了重要調(diào)整，刪去了這些產(chǎn)品適用范圍中原有的“用于醫(yī)療機構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科”的表述，僅限定適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛（部分產(chǎn)品還可用于皮膚瘢痕、神經(jīng)性皮炎）的輔助治療。注冊證顯示，這些產(chǎn)品均為二類醫(yī)療器械。
上述調(diào)整涉及湖南半島醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“湖南半島醫(yī)療”）的兩款超聲治療儀產(chǎn)品，即被大多數(shù)消費者所熟知的醫(yī)美項目——“超聲炮”，主打抗衰功能，在小紅書上被列為“最值得做的輕醫(yī)美項目”之一，價格在5000元到2萬元一次。
11月26日，湖南半島醫(yī)療母公司深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱“半島醫(yī)療”）方面在接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，從相關(guān)產(chǎn)品注冊證的適用范圍變更情況看，主要是去掉了對于適用科室的限制性描述，即從原有的5個科室范圍變更到目前對科室范圍無特別限制?！澳壳霸趪宜幤繁O(jiān)督管理局官網(wǎng)上，91個關(guān)于超聲治療的相關(guān)產(chǎn)品均無對科室的限制。因此，我們理解這一變更是與其他獲批超聲產(chǎn)品的描述保持一致的做法?！?/p>
與此同時，半島醫(yī)療方面表示，該公司未接到監(jiān)管部門關(guān)于調(diào)整銷售的通知，也未在官方監(jiān)管平臺監(jiān)測到產(chǎn)品整改通知。“我們的客戶也沒有收到任何監(jiān)管整改通知。當(dāng)前，對于公司相關(guān)產(chǎn)品銷售也未產(chǎn)生影響”。
記者同步向湖南省藥監(jiān)局方面詢問相關(guān)情況，該局相關(guān)工作人員表示，相關(guān)超聲治療儀產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變更緣于該局今年專門對此類產(chǎn)品進行規(guī)范管理，才會產(chǎn)生這一次集中的統(tǒng)一調(diào)整，“二類醫(yī)療器械的注冊由各省負責(zé)，因此，這次產(chǎn)品適用范圍的調(diào)整僅影響該產(chǎn)品在湖南省內(nèi)的注冊管理”。
11月27日，半島醫(yī)療方面亦向記者補充稱，湖南省藥監(jiān)局已批準了數(shù)十張超聲治療儀的注冊證，但對適用范圍的描述存在一定差異，“本著規(guī)范化管理的需要，省局（湖南省藥監(jiān)局）組織了我們這幾家企業(yè)，對超聲治療儀注冊證適用范圍統(tǒng)一調(diào)整，刪除了‘用于醫(yī)療機構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療’的表述，不再限定其具體的使用科室，與省內(nèi)其他超聲產(chǎn)品的適用范圍描述保持一致，與山西等省份批準的適用范圍描述保持一致”。
調(diào)整過后，半島醫(yī)療旗下注冊證編號為湘械注準20212090940的超聲治療儀的適用范圍為“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進產(chǎn)后子宮復(fù)舊”；注冊證編號為湘械注準20232090526的超聲治療儀的適用范圍表述為“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，不可用于創(chuàng)面”。
事實上，超聲炮項目備受熱捧多年，其中半島醫(yī)療的品牌聲量較大。半島醫(yī)療官網(wǎng)顯示，公司“明星產(chǎn)品”包括半島超聲炮、第二代半島超聲炮等，“公司產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院，并遍布全球70余個國家和地區(qū)。截至2022年年底，半島已為1萬余家醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備，累計銷售儀器10萬臺”。
值得注意的是，部分消費者也關(guān)注到半島醫(yī)療超聲炮產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變更的消息，對該產(chǎn)品先前是否超范圍使用產(chǎn)生疑慮。
半島醫(yī)療方面對記者表示，關(guān)于公司產(chǎn)品實際應(yīng)用治療，公司始終強調(diào)要求相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，需嚴格依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等進行操作，并遵循有關(guān)醫(yī)療器械適用范圍、禁忌證及注意事項的要求。
半島醫(yī)療方面透露，公司也正在監(jiān)管部門指導(dǎo)下積極申報三類證，根據(jù)三類證的要求進一步推進和完善臨床循證研究，以期在未來進一步提升客戶和消費者體驗。
“半島醫(yī)療作為國內(nèi)醫(yī)美超聲領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，同時也是集研產(chǎn)銷為一體的國家級專精特新‘小巨人’企業(yè)，一直在積極擁抱合規(guī)，也在不斷地配合監(jiān)管部門的要求，并著力推動行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。如前所述，公司和客戶均暫未收到監(jiān)管部門的調(diào)整要求，我們將繼續(xù)嚴格按照當(dāng)前產(chǎn)品的監(jiān)管要求，做好客戶和消費者的服務(wù)工作。”半島醫(yī)療方面表示。
