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11月28日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整結(jié)果。本次調(diào)整，共有91個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。其中，迪哲醫(yī)藥旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲^?）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲^?）被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆浅８吲d看到公司自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新藥成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，讓更多國(guó)內(nèi)患者用上全球領(lǐng)先的國(guó)產(chǎn)新藥?！暗靡嬗趪?guó)家近年來(lái)對(duì)真正具有創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥的大力支持，在此次醫(yī)保談判中，我們的兩款產(chǎn)品均獲得了充分體現(xiàn)其高創(chuàng)新程度和臨床價(jià)值的合理定價(jià)。在醫(yī)保賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推進(jìn)下，迪哲將持續(xù)聚焦全球尚未滿足的臨床需求，以中國(guó)源創(chuàng)惠及中國(guó)乃至世界更多患者?！?/p>

商業(yè)化拐點(diǎn)將至

近年來(lái)的創(chuàng)新藥談判中，國(guó)家醫(yī)保局不斷完善以研發(fā)成本和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價(jià)格形成機(jī)制。2023年，藥品國(guó)家談判在藥物評(píng)審中新引入了藥品分類(lèi)方法，基于臨床價(jià)值采取了價(jià)格分類(lèi)管理。今年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，支持范圍覆蓋研發(fā)、審評(píng)、應(yīng)用、支付、融資等多方面。此次迪哲醫(yī)藥兩款突破性創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，充分體現(xiàn)國(guó)談對(duì)“真創(chuàng)新”的認(rèn)可和支持。

作為迪哲醫(yī)藥進(jìn)展最快的兩款核心產(chǎn)品，舒沃替尼與戈利昔替尼分別于2023年8月和2024年6月在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市。公開(kāi)資料顯示，EGFR 20號(hào)外顯子突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）為罕見(jiàn)難治靶點(diǎn)，存在近20年的臨床治療空白，舒沃替尼上市后成為該領(lǐng)域全球唯一獲批的口服靶向藥物，如今也是國(guó)內(nèi)用于EGFR exon20ins NSCLC的唯一醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物；而戈利昔替尼則是全球首創(chuàng)通過(guò)靶向JAK/STAT通路來(lái)治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的全新機(jī)制藥物，打破了PTCL領(lǐng)域“全球十年無(wú)創(chuàng)新藥”的困局。

今年前三季度，兩款產(chǎn)品為迪哲醫(yī)藥貢獻(xiàn)3.38億元人民幣營(yíng)收，同比增長(zhǎng)744%，這一數(shù)字完全依賴(lài)于自費(fèi)市場(chǎng)。此次被納入新版醫(yī)保目錄，也將進(jìn)一步推動(dòng)兩款藥物實(shí)現(xiàn)快速放量，商業(yè)化回報(bào)有望在2025年迎來(lái)拐點(diǎn)。

有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，舒沃替尼和戈利昔替尼國(guó)內(nèi)的合計(jì)銷(xiāo)售峰值有望超過(guò)40億元。

全球創(chuàng)新加速兌現(xiàn)

今年6月獲批上市、11月便被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的戈利昔替尼，是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過(guò)阻斷Janus激酶/信號(hào)傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白（JAK/STAT）通路抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。目前其在國(guó)內(nèi)獲批用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

戈利昔替尼國(guó)際關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究JACKPOT8B，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。截至2024年2月份的隨訪顯示，接受戈利昔替尼治療的患者中位緩解時(shí)間（mDOR）20.7個(gè)月，中位總生存（mOS）達(dá)到24.3個(gè)月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL mOS最長(zhǎng)的藥物。

JACKPOT8B發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》上研究結(jié)果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率（ORR）、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，填補(bǔ)了現(xiàn)有藥物在多個(gè)亞型治療上的空白，有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。

此外，一項(xiàng)名為JACKPOT26的II期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步探索了戈利昔替尼在PTCL領(lǐng)域的治療潛力。研究結(jié)果顯示，在外周T細(xì)胞淋巴瘤患者中，一線治療后完全緩解（CR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，一年無(wú)病生存率（DFS率）76.7%；一線治療后部分緩解（PR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，可使33.3%的PR患者獲得完全緩解。

迪哲醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼也于今年11月8日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交新藥上市申請(qǐng)，用于經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國(guó)內(nèi)首款向FDA遞交上市申請(qǐng)的源創(chuàng)肺癌靶向治療藥物。同時(shí)，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊(cè)臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在16個(gè)國(guó)家和地區(qū)加速推進(jìn)中。

綜合已披露的臨床研究數(shù)據(jù)，舒沃替尼針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸，同類(lèi)最佳（BIC）潛力凸顯，是全球迄今為止全線治療該適應(yīng)癥，唯一集齊中美“突破性療法認(rèn)定”的藥物。

有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，考慮到歐美市場(chǎng)的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個(gè)中國(guó)源創(chuàng)“十億美元分子”。

財(cái)務(wù)表現(xiàn)方面，今年前三季度迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入持續(xù)高增長(zhǎng)的同時(shí)，銷(xiāo)售費(fèi)用率及管理費(fèi)用較去年同期分別下降244%及35%，標(biāo)志迪哲醫(yī)藥已進(jìn)入成熟發(fā)展階段，商業(yè)化實(shí)現(xiàn)高效、平穩(wěn)運(yùn)行。疊加此次兩款核心產(chǎn)品納入新版醫(yī)保目錄，將顯著提升公司銷(xiāo)售收入，加速推進(jìn)差異化在研管線產(chǎn)品臨床及準(zhǔn)入進(jìn)度，實(shí)現(xiàn)自我造血正循環(huán)。