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國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域推出一系列創(chuàng)新支持政策。擬出臺(tái)的最新政策聚焦全生命周期監(jiān)管，提出十項(xiàng)關(guān)鍵舉措，覆蓋審評(píng)審批優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、上市后監(jiān)管強(qiáng)化等全鏈條。其中，對(duì)國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)的注冊(cè)指導(dǎo)政策。在審批流程優(yōu)化方面，政策提出將審評(píng)重心前移至研發(fā)階段，探索“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制，并簡化核心算法優(yōu)化的人工智能產(chǎn)品變更注冊(cè)要求。

光大證券認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速商業(yè)化落地，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械出海。預(yù)計(jì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望在政策扶持下更快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。預(yù)計(jì)國家藥監(jiān)局相關(guān)支持性政策的落地有望推動(dòng)高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口、AI+醫(yī)療等領(lǐng)域快速發(fā)展，其中研發(fā)儲(chǔ)備強(qiáng)、品牌認(rèn)知度高的細(xì)分領(lǐng)域龍頭有望受益。建議關(guān)注在產(chǎn)品競爭力方面具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，這些企業(yè)有望成為下一批領(lǐng)軍者，部分企業(yè)也會(huì)有取得海外收入的機(jī)會(huì)。

財(cái)信證券認(rèn)為，未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺(tái)化、AI診療拓展、消費(fèi)醫(yī)療延伸突破等實(shí)現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機(jī)遇，看好具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)化廠家；DeepSeek等大模型助力醫(yī)療效率提升與資源優(yōu)化，未來AI醫(yī)療領(lǐng)域有望持續(xù)擴(kuò)容；在全民健康意識(shí)增強(qiáng)、消費(fèi)刺激政策持續(xù)發(fā)力背景下，建議關(guān)注受益于集采和國產(chǎn)替代的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)；集采影響逐步消化，骨科耗材、電生理行業(yè)的國產(chǎn)份額穩(wěn)步提升。

校對(duì)：廖勝超