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三生國?。?88336.SH）母公司，港股上市的三生制藥近日宣布，旗下抗VEGF/PD-1雙特異性抗體（研發(fā)代碼：707）正式被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

根據(jù)全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居于所有癌癥之首，其中非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌的80%—85%。臨床治療中，抗PD-1/L1單藥效果有限，抗PD-1/L1聯(lián)合化療的5年生存率也僅為17%—30%，且常伴隨諸多化療相關(guān)副作用。因此，尋找全新且更有效的治療手段成為臨床的迫切需求。

707是三生制藥基于CLF2專利平臺開發(fā)的靶向VEGF/PD-1雙特異性抗體，可同時抑制VEGF和PD-1雙靶點。II期臨床階段性分析數(shù)據(jù)顯示，707在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療上獲得了優(yōu)異的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），無論單藥還是與化療聯(lián)用，均展示出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同類最優(yōu)）的潛力。

除非小細(xì)胞肺癌外，三生制藥還在推進707用于治療結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌等領(lǐng)域的臨床研究。同時，707也獲得了FDA的IND批準(zhǔn)。

此外，三生制藥還通過對外合作進一步拓寬707的應(yīng)用前景。2月，三生制藥與百利天恒達成合作，共同推進707和BL-B01D1聯(lián)合用藥，在中國用于實體瘤的治療，探索雙抗+雙抗ADC在腫瘤治療上的潛在價值。

根據(jù)《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將對納入突破性治療品種的藥品提供政策支持，優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)，加快藥品的上市進程。（厲平）

校對：王錦程