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王小偉
2025-04-19 14:23
中恒集團(600252)日前公告，其全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司（簡稱“中恒創(chuàng)新”）4月14日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的三芪顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥物為中藥1類創(chuàng)新藥，擬用于慢性腎小球腎炎的治療。根據(jù)審批結論，三芪顆粒符合藥品注冊要求，同意開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
據(jù)了解，該藥系近五年廣西轄區(qū)上市公司首個獲批進入臨床試驗的1.1類中藥創(chuàng)新藥。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，近5年內(nèi)獲中藥1.1類創(chuàng)新藥臨床批件的藥品數(shù)量共有228個，針對慢性腎炎適應癥領域進行研究的僅三芪顆粒1個?；砻猗衿谂R床可縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。直接加速創(chuàng)新藥商業(yè)化進程。
公告顯示，三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗，臨床療效、安全性有一定的基礎，已完成臨床前藥學研究、藥理毒理研究，該產(chǎn)品擬開發(fā)適應癥為慢性腎小球腎炎。
據(jù)全球疾病負擔數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，我國慢性腎臟病患者約1.5億，隨著我國人口老齡化加劇，其患病率預計也將呈持續(xù)升高趨勢，市場也將進一步增長。慢性腎炎治療藥物目前雖有上市品種，但以氣虛血瘀證為辯證的中成藥目前市面上可選藥物有限，三芪顆粒雖組成簡單，但藥少力專，適用于慢性腎臟病患者。經(jīng)查詢，截至公告披露日，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
2023年中國慢性腎小球腎炎治療藥物銷售額為36.28億元（數(shù)據(jù)來源藥智數(shù)據(jù)），三芪顆粒獲得藥物臨床試驗批準有望為中恒集團進入市場廣闊的慢性腎病領域奠定基礎，助力公司爭奪慢性腎小球腎炎治療藥物的市場份額。
中恒集團表示，三芪顆粒憑借“多靶點調(diào)控”優(yōu)勢，并且組成簡單，藥少力專，有望填補這一臨床需求缺口。這種前瞻性布局既順應了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的政策導向,更精準對接了老齡化社會帶來的慢性病治療需求,在未來醫(yī)藥市場擁有無限潛力。若能成功將三芪顆粒推向市場，中恒集團或將突破慢性腎病治療賽道，斬獲可觀市場份額。
