證券時報網(wǎng)
潘玉蓉
2025-04-28 22:20
一品紅(300723)最新披露的一份投資者關(guān)系活動記錄顯示，公司日前在總部實地接待了包括易方達基金、富國基金、大成基金、鵬華基金、高毅資產(chǎn)等在內(nèi)的超過100名機構(gòu)投資者集體調(diào)研。在這場調(diào)研中，一品紅在研創(chuàng)新藥AR882成為一眾機構(gòu)投資者關(guān)注的焦點。
AR882臨床試驗進展順利
據(jù)一品紅介紹，2024年是公司轉(zhuǎn)型、創(chuàng)新之年，2024年全年研發(fā)投入3.25億元，占營業(yè)收入的比重為22.40%。當(dāng)年，公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項重大突破。2024年8月，公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石，有望填補痛風(fēng)石治療領(lǐng)域口服藥物的全球空白。
2025年3月4日，AR882國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗完成首例患者入組；該研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評價AR882膠囊對比非布司他片在中國治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性。3月6日，AR882全球關(guān)鍵性Ⅲ期REDUCE2試驗完成全部患者入組；標志著該藥全球同步研發(fā)的進程取得了又一重大進展，此舉意味著AR882國內(nèi)、外臨床試驗全面進入關(guān)鍵性Ⅲ期階段，距離實現(xiàn)商業(yè)化又靠近一步。
3月17日，AR882全球關(guān)鍵性Ⅲ期REDUCE1試驗完成首例患者入組，REDUCE1是一項與REDUCE2平行的Ⅲ期臨床研究，旨在評估AR882在降低痛風(fēng)患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效。
有機構(gòu)投資者關(guān)注AR882當(dāng)前的在研競品情況，一品紅表示，針對高尿酸血癥及痛風(fēng)市場，目前尚沒有療效特別好的藥品。目前國內(nèi)臨床指南推薦用于降尿酸治療的藥物主要包括減少尿酸生成的黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇和非布司他，以及促進尿酸排泄的URAT1抑制劑苯溴馬隆，均只能用于疾病預(yù)防和疼痛管理?！拔覀兺ㄟ^公開數(shù)據(jù)目前看到的情況是，（在研競品）要么前期臨床數(shù)據(jù)與AR882存在差異，要么臨床試驗進度落后于AR882。就初衷而言，我們期望AR882不僅僅是一款藥，而是一款產(chǎn)品能夠真正做到讓患者臨床獲益?！?/p>
一品紅指出，高尿酸血癥和痛風(fēng)領(lǐng)域是個很大的市場，AR882已經(jīng)進入III期臨床試驗，并且在美國風(fēng)濕年會（ACR）、歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）大會上都有詳細的報告數(shù)據(jù)。目前AR882的展示出的臨床數(shù)據(jù)而言，AR882除了能夠降低血清尿酸和緩解痛風(fēng)外，臨床上還能達到溶解痛風(fēng)石的目的，并且AR882有美國FDA快速通道資格（FTD）的支持，而競品僅有降低血清尿酸（SUA）的數(shù)據(jù)。
有投資者詢問AR882如何實現(xiàn)安全性和優(yōu)異療效的結(jié)合，一品紅解釋稱，AR882分子是將苯溴馬隆分子中乙基羥基化、苯并呋喃環(huán)引入4個氘代，從而改變苯溴馬隆的代謝路徑和代謝產(chǎn)物譜，降低肝毒性。AR882項目核心團隊有成功開發(fā)雷西納德的經(jīng)驗，故在分子設(shè)計上克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點，能夠與尿酸轉(zhuǎn)運蛋白長效結(jié)合，延長抑制作用的時間，臨床結(jié)果顯示其藥效長達24小時。而且全天候的阻斷尿酸重吸收不會加重腎負荷，可以避免腎毒性，故而展示出獨特的優(yōu)效性和安全性。
關(guān)于AR882研發(fā)進度以及未來上市的預(yù)期，一品紅表示，事實上，目前AR882的臨床試驗進展要比預(yù)計快一些。公司與合作方Arthrosi正勠力同心，按照監(jiān)管要求推進AR882研發(fā)?；贏R882前期獨特的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)和高尿酸血癥及痛風(fēng)領(lǐng)域潛在的市場需求，公司對AR882上市后的市場銷售充滿期待。
目前共有在研項目71項
事實上，除了AR882，一品紅目前共有各類在研項目71項（不含技術(shù)改造類項目），包括創(chuàng)新藥項目15個，其中除了AR882和用于降糖/減重的創(chuàng)新藥APH01727片處于臨床試驗階段，其余產(chǎn)品尚處于臨床前研究階段。
對于在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品未來的生產(chǎn)布局，一品紅表示，公司聯(lián)瑞智能制造基地按照FDA和歐盟標準建設(shè)，引進了國際領(lǐng)先的自動化生產(chǎn)設(shè)備，配套多種信息化管理系統(tǒng)，集創(chuàng)新研發(fā)、精準釋藥技術(shù)、智能制造于一體，可滿足全球藥物智能制造需求。隨著創(chuàng)新藥AR882和APH01727片等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)推進，后續(xù)商業(yè)化事宜將按照計劃穩(wěn)步推進。
此外，一品紅還介紹了部分參股企業(yè)的進展情況。其中，參股公司分迪藥業(yè)一家專注于“靶向蛋白降解劑—分子膠”創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司，目前主要致力于治療癌癥和病毒感染性疾病的分子膠創(chuàng)新藥的開發(fā)。分迪藥業(yè)創(chuàng)立了名為ProDeDrug的自主研發(fā)平臺，該平臺融入了卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法等前沿技術(shù)，成為發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化分子膠新藥的強大工具。
目前，分迪藥業(yè)的研發(fā)項目FD-001正是基于ProDeDrug平臺展開的，該平臺的運用極大地加速了分子膠藥物的設(shè)計與開發(fā)進程，突破了以往的技術(shù)瓶頸。2024年，分迪藥業(yè)成功舉辦了其自主研發(fā)的突破性口服分子膠藥物FD-001（定位為國家一類新藥）的臨床研究啟動儀式，該研究對于急性髓系白血病、多發(fā)性骨髓瘤以及非霍奇金淋巴瘤等血液腫瘤的治療具有重要意義，標志著中國在該領(lǐng)域內(nèi)的重大創(chuàng)新。
一品紅另一參股公司阿爾法分子是一家基于人工智能（AI）和原創(chuàng)生物計算，靶向GPCR藥物研究的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，已成功開發(fā)出多項領(lǐng)先技術(shù)，并應(yīng)用GPCR領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，目前有多條自研管線即將進入臨床申報階段。
