證券時報
張彤
2024-11-24 18:02
3月29日晚間，國內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥龍頭恩華藥業(yè)發(fā)布2023年年報。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入突破50億，達50.42億元，較上年同期增長17.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為10.37億元，較上年同期增長15.12%。營收、凈利潤雙雙增長，均創(chuàng)下歷史新高。
國內(nèi)中樞神經(jīng)領域藥物品種最多、品規(guī)最全
恩華藥業(yè)是國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)，是國家定點麻醉類和精神類藥品生產(chǎn)基地，研發(fā)領域覆蓋了全部中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括精神分裂癥、抑郁癥、麻醉鎮(zhèn)痛等領域的藥物。
公司擁有國內(nèi)最豐富的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品線，在總共細分的22個小類中，恩華產(chǎn)品覆蓋了14類；中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物領域獲批上市新藥制劑產(chǎn)品57個，品規(guī)93個，獲批的產(chǎn)品品規(guī)最多；擁有8個獨家上市品種，15個首家上市品種；29個產(chǎn)品銷售市場占有率全國第一；10個億元以上品種。是國內(nèi)中樞神經(jīng)領域藥物品種最多、品規(guī)最全的企業(yè)。
2023年，公司新藥歐立羅?（富馬酸奧賽利定注射液）獲批上市，這是我國首個且全球唯一上市的G蛋白偏向性μ阿片受體激動劑，并在2023年底國談后被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》。此外，公司在精神科用藥（精神心理藥+精神興奮藥）系列產(chǎn)品的年醫(yī)院用量約12.8億片，是該領域治療用藥量最大的企業(yè)。
今年2月，公司還收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的碳酸鋰原料藥歐洲藥典適用性證書，標志著其生產(chǎn)的碳酸鋰原料藥可以合規(guī)進入歐盟以及承認CEP的加拿大、澳大利亞、南非、新加坡等非歐盟國家數(shù)十個市場。同月，公司與全球性醫(yī)藥公司梯瓦(TEVA)達成戰(zhàn)略合作關系，積極延伸藥品種類，加快國際醫(yī)藥市場步伐。
研發(fā)投入達6.14億元，同比增長23.92%
恩華藥業(yè)注重市場潛力大、技術壁壘高及有政策壁壘的新產(chǎn)品開發(fā)。報告期內(nèi)，公司不斷加大研發(fā)投入，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)，推進重點仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)及一致性評價。在產(chǎn)品研發(fā)方面，公司在研科研項目70余項，投入研發(fā)經(jīng)費6.14億元，比上年度增長了23.92%，取得了顯著的研發(fā)成果。
在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，公司目前共有20個在研創(chuàng)新藥項目。其中完成II期臨床研究項目1個（NH600001 乳狀注射液）；完成I期臨床研究項目3個（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；開展I期臨床研究項目4個（NH112片、NH130片、Protollin鼻噴劑、NH300231腸溶片）；獲得臨床批件1個（YH1910-Z01鼻噴劑）；預計2024年遞交臨床申請的項目3個（NH140068片、NH160030片、NH203乳狀注射液），其余項目均處于臨床前研究階段。
在重點仿制藥產(chǎn)品研發(fā)及一致性評價方面，開展仿制藥項目41個。獲得生產(chǎn)批件2個（富馬酸奧賽利定注射液、依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液）。值得注意的是，近三年公司共獲批創(chuàng)新藥臨床批件9項，在中樞神經(jīng)領域數(shù)量全國第一。
仿制藥報產(chǎn)在審項目10個，包括地佐辛注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼(新增適應癥)、鹽酸他噴他多片、氯硝西泮注射液、氫溴酸伏硫西汀片、米庫氯銨注射液、鹽酸咪達唑侖口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林膠囊、鹽酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液等；開展一致性評價項目14個，其中鹽酸丁螺環(huán)酮片(5mg)、鹽酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑侖片、枸櫞酸芬太尼注射液已經(jīng)通過，利魯唑片、鹽酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齊拉西酮處于評審階段。
報告期內(nèi)，公司申請發(fā)明專利78件，PCT專利申請42件，獲得授權發(fā)明專利28件，新增軟件著作權38項。并建立了國內(nèi)領先的CNS藥物新靶點挖掘及分子生物學信息平臺，針對系列化合物與中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病關鍵受體及生物分子進行功能研究。
