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10月29日晚間，萊美藥業(yè)(300006)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼莫地平注射液（規(guī)格：50ml：10mg）《藥品注冊(cè)證書》以及艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊20mg和40mg兩種規(guī)格、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液（規(guī)格：100ml）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)了解，尼莫地平注射液是由德國拜耳公司開發(fā)上市的產(chǎn)品，我國于2000年批準(zhǔn)進(jìn)口，主要用于預(yù)防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。

截至目前，除萊美藥業(yè)外，已有44家國產(chǎn)企業(yè)取得尼莫地平注射液藥品注冊(cè)證書。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)：尼莫地平注射液2021—2023年在國內(nèi)醫(yī)院（全終端）市場(chǎng)銷售額分別為4.75億元、4.21億元、3.47億元。

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊2001年在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)艾司奧美拉唑鎂已上市制劑的主要?jiǎng)┬蜑槠瑒┖湍z囊劑。艾司奧美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，主要用于治療消化性潰瘍、緩解胃食管反流癥狀、預(yù)防食管炎復(fù)發(fā)、輔助治療與幽門螺桿菌感染相關(guān)的疾病等。

截至目前，除萊美藥業(yè)外，已有11家國產(chǎn)企業(yè)取得艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊藥品注冊(cè)證書。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊2021—2023年在國內(nèi)醫(yī)院（全終端）市場(chǎng)銷售額分別為2.70億元、5.65億元、5.27億元。

氨甲環(huán)酸由日本第一三共株式會(huì)社研發(fā)，在1966年以氨甲環(huán)酸注射液的形式在日本上市銷售，2008年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。氨甲環(huán)酸在臨床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。

截至目前，除萊美藥業(yè)外，已有4家國產(chǎn)企業(yè)取得氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液注冊(cè)證書，其中1家通過了一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液2021—2023年在中國醫(yī)院（全終端）市場(chǎng)銷售額分別為4.74億元、3.68億元、2.88億元。

今年以來，萊美藥業(yè)多個(gè)仿制原料藥、仿制藥以及醫(yī)療器械獲得上市批件，伏立康唑片、紫杉醇注射液、碳酸氫鈉注射液、曲普瑞林注射液等產(chǎn)品先后中標(biāo)多省集采項(xiàng)目，相關(guān)產(chǎn)品規(guī)模效應(yīng)正逐步顯。

萊美藥業(yè)表示，以上產(chǎn)品取得《藥品注冊(cè)證書》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線。公司將繼續(xù)全面加快新藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)和高質(zhì)量仿創(chuàng)產(chǎn)品的研究進(jìn)程；立足靶向腫瘤創(chuàng)新藥、細(xì)胞免疫治療研發(fā)平臺(tái)、健康管理平臺(tái)，積極優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推動(dòng)公司健康持續(xù)發(fā)展。（鄭渝川）

校對(duì)：楊立林