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減重版司美格魯肽日前在中國(guó)上市，國(guó)內(nèi)藥企也加速研發(fā)進(jìn)度。

華潤(rùn)雙鶴(600062)11月24日晚間公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)其作為生物類似藥進(jìn)行體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。該適應(yīng)癥涉及成人肥胖和超重患者，以及12歲及以上初始BMI為95分位或肥胖的患者。

據(jù)了解，司美格魯肽作為內(nèi)分泌領(lǐng)域的多適應(yīng)癥大品種，本次獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為輔助控制飲食和運(yùn)動(dòng)的長(zhǎng)期體重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者；(2)12歲及以上初始BMI為95分位或肥胖患者。

華潤(rùn)雙鶴圍繞司美格魯肽的布局由來(lái)已久。2020年3月司美格魯肽批準(zhǔn)該藥品研發(fā)立項(xiàng)，啟動(dòng)降糖適應(yīng)癥研究，并于2024年4月和7月分別獲得該項(xiàng)適應(yīng)癥相關(guān)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》及Ⅲ期臨床試驗(yàn)登記公示。

今年4月華潤(rùn)雙鶴董事會(huì)審議批準(zhǔn)開(kāi)展該藥品體重管理適應(yīng)癥研究，兩項(xiàng)適應(yīng)癥研發(fā)預(yù)算總計(jì)2.52億元。今年9月華潤(rùn)雙鶴獲得該藥品體重管理適應(yīng)癥的受理通知書，并于近日獲得該項(xiàng)適應(yīng)癥相關(guān)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。截至公告日，華潤(rùn)雙鶴對(duì)該藥品兩項(xiàng)適應(yīng)癥累計(jì)研發(fā)投入為1.11億元(未經(jīng)審計(jì))。

司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(NovoNordisk)開(kāi)發(fā)，其2型糖尿病適應(yīng)癥藥品于2017年12月獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，商品名為Ozempic?；體重管理適應(yīng)癥藥品于2021年6月在美國(guó)獲批上市，商品名為Wegovy?，于2024年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年司美格魯肽注射液全球銷售額為315億美元，其中Wegovy?銷售額為59億美元。

11月17日，諾和諾德宣布其用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑周制劑司美格魯肽正式在中國(guó)上市，為中國(guó)超重和肥胖癥患者提供減重選擇。對(duì)于諾和盈的價(jià)格，諾和諾德稱，公司已經(jīng)開(kāi)始申請(qǐng)諾和盈的省級(jí)招標(biāo)掛網(wǎng)，具體定價(jià)可參考掛網(wǎng)價(jià)格；上市之后，諾和諾德將根據(jù)肥胖癥患者在全國(guó)的分布進(jìn)行涵蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等全渠道的布局。

作為司美格魯肽的原研廠家，諾和諾德更直接的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是一大批生物類似藥。由于原研司美格魯肽在中國(guó)專利面臨到期，以及巨大的商業(yè)前景吸引等因素，國(guó)內(nèi)已有多家藥企宣布加碼司美格魯肽生物類似藥（即生物仿制藥）。今年以來(lái)，麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)、石藥集團(tuán)等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應(yīng)癥獲批臨床。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥已有進(jìn)口產(chǎn)品上市，共13家企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(含華潤(rùn)雙鶴)。