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劉茜
2024-11-27 19:46
11月27日，港股龍頭藥企中國生物制藥（01177）公布，其申報的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。值得注意的是，這不僅是貝莫蘇拜單抗注射液在中國獲批的第二個適應(yīng)癥，而且距其今年5月首個適應(yīng)癥獲批還不到7個月，這在創(chuàng)新藥審批中較為罕見。
據(jù)了解，子宮內(nèi)膜癌又名子宮體癌，是女性最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率位居中國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位，在發(fā)達國家居首位。國家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)顯示，2022年中國子宮內(nèi)膜癌發(fā)病人數(shù)達7.77萬人，死亡人數(shù)達1.35萬人。隨著高脂、高熱飲食模式日益普遍，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率不斷上升，在中國呈明顯年輕化趨勢。目前，國內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線治療方案為含鉑化療，然而，對于一線治療后進展的患者，臨床尚無標準治療方案，患者的治療選擇有限，預后較差，急需有效的治療手段。
2022年4月，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼的聯(lián)合療法針對復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療被CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）納入突破性治療品種。2024年1月，該聯(lián)合療法被CDE納入優(yōu)先審評審批程序，以加速其研發(fā)進程和上市速度。
2024年國際婦科腫瘤學會（IGCS）年會上公布了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的II期研究部分數(shù)據(jù)：截至2024年5月9日，85例患者中，客觀緩解率（ORR）為34.1%，其中2例患者實現(xiàn)完全緩解（CR），27例患者實現(xiàn)部分緩解（PR），疾病控制率（DCR）為77.7%，中位無進展生存期（PFS）為8.8個月，中位總生存期（OS）為21.8個月。
貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥子公司正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應(yīng)答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。今年5月，貝莫蘇拜聯(lián)合鹽酸安羅替尼一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的適應(yīng)癥已獲批上市。
子宮內(nèi)膜癌也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第七個適應(yīng)癥。此前該產(chǎn)品已有晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等6個適應(yīng)癥獲批上市，還有多個適應(yīng)癥已申報上市。
繼肺癌之后，婦科腫瘤已成為中國生物制藥重點發(fā)力的領(lǐng)域之一。今年6月，在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，正大天晴13項婦科腫瘤研究成果集中亮相，涵蓋子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、宮頸癌等多個適應(yīng)癥。在乳腺癌領(lǐng)域，正大天晴研發(fā)的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊已于今年7月申報上市,HER2雙抗ADC藥物TQB2102等也在臨床階段。
