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從“跟隨性創(chuàng)新”轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新” 中國還需邁過幾道坎?
來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道作者:季媛媛2024-11-20 11:07

自2015年啟動新一輪醫(yī)療改革以來,中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了迅猛的發(fā)展,創(chuàng)新藥物企業(yè)的研發(fā)能力不斷壯大。隨著仿制藥市場份額的逐漸縮減,在新的發(fā)展階段,中國制藥企業(yè)的戰(zhàn)略重點(diǎn)已經(jīng)從“跟隨性創(chuàng)新”轉(zhuǎn)向了“源頭創(chuàng)新”。

然而,實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新是一項(xiàng)挑戰(zhàn),任何在資金、技術(shù)、人才和市場等關(guān)鍵領(lǐng)域的疏忽都可能導(dǎo)致新藥研發(fā)的失敗。盡管如此,新藥研發(fā)成功后巨大的市場潛力,仍然吸引著投資者對這一領(lǐng)域進(jìn)行大規(guī)模的投資。但是,近兩年來,全球創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的融資環(huán)境遭遇了“寒冬”,投資者的熱情也變得更為謹(jǐn)慎。

在2024年第二屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇上,全國工商聯(lián)副主席、上海市政協(xié)副主席壽子琪強(qiáng)調(diào),源頭創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。目前,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨諸多挑戰(zhàn),包括研究工作的重復(fù)性以及缺乏開拓新領(lǐng)域的動力等問題。

壽子琪指出,市場競爭之所以激烈,根本原因在于我們?nèi)狈φ嬲哂姓f服力和原創(chuàng)性的產(chǎn)品。“對于國家而言,這是其根本所在。我們應(yīng)當(dāng)推動原創(chuàng)理論的提出,掌握核心技術(shù),并在基礎(chǔ)研究上大幅增加投資。明年,基礎(chǔ)研究的預(yù)算將有顯著提升。當(dāng)前,我們應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先地位,并強(qiáng)化科研創(chuàng)新的策源地作用。”

目前,中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的源頭創(chuàng)新資源主要集中在高校/科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院,而企業(yè)是推動行業(yè)發(fā)展壯大的強(qiáng)大動力?!昂鄙形催^去,在創(chuàng)新驅(qū)動下,如何將高校/科研機(jī)構(gòu)的研發(fā)成果與企業(yè)的發(fā)展、產(chǎn)業(yè)的壯大有機(jī)結(jié)合起來,是眼下亟待解決的問題。

創(chuàng)新難

隨著創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略上升為國家戰(zhàn)略,加速科技創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為培育新增長動力的關(guān)鍵所在。特別是在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),科技成果轉(zhuǎn)化正成為推動高質(zhì)量發(fā)展的重要力量。然而,對比近十年的數(shù)據(jù),中國生物藥專利轉(zhuǎn)化率僅為5.60%,而美國則高達(dá)21.63%,這一差距揭示了中國在生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化方面與美國相比尚存不足。

這種差距體現(xiàn)在兩個主要方面:一方面,在藥物分子和療法研發(fā)方面,美國在藥品研發(fā)領(lǐng)域保持了顯著的領(lǐng)先地位。與此同時,中國研發(fā)管線的市場份額持續(xù)快速增長;另一方面,在生物藥新藥上市審批方面,從2018年到2023年,中美兩國獲批上市的生物藥I類新藥數(shù)量均呈上升趨勢,且數(shù)量逐漸接近。但在小核酸藥物、細(xì)胞與基因治療等前沿領(lǐng)域,中國的研發(fā)仍處于跟隨創(chuàng)新的階段。

具體來說,一是資源投入與配置不足??蒲薪?jīng)費(fèi)支出與發(fā)達(dá)國家相比仍有差距,特別是在科研人員數(shù)量和臨床資源投入方面。二是源頭創(chuàng)新能力較弱。盡管在專利申請和研發(fā)管線方面有所進(jìn)步,但源頭創(chuàng)新能力不足,難以在基礎(chǔ)研究階段實(shí)現(xiàn)突破。三是技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺薄弱。缺少足夠?qū)嵙蛿?shù)量的科技成果轉(zhuǎn)化平臺,使得專利從實(shí)驗(yàn)室到市場的轉(zhuǎn)化過程受阻。四是創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)有待進(jìn)一步完善。中國的創(chuàng)新體系要素協(xié)調(diào)不足,科技成果的轉(zhuǎn)化機(jī)制尚有提升空間。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖指出,盡管中國已成為全球第二大生物醫(yī)藥創(chuàng)新國,但在全球創(chuàng)新藥市場中,中國的份額僅為3%,落后于日本和韓國。這種創(chuàng)新能力的迅速增長與市場容量之間的矛盾,凸顯了完善市場機(jī)制的重要性。這也意味著中國市場尚未建立健全的市場體系,從而無法孕育出繁榮的產(chǎn)業(yè)。

因此,首先,中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力,包括產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,目前迫切需要政策上的支持。實(shí)際上,這個行業(yè)并不特別依賴于政府資金的大量投入,而是期待一個更為寬松的政策環(huán)境,即政策上的松綁;其次,在全球生物醫(yī)藥行業(yè)面臨挑戰(zhàn)的背景下,需要深入思考如何推動中國生物醫(yī)藥的未來發(fā)展?必須從政策層面進(jìn)行反思:為何自今年10月起,盡管股市普遍呈現(xiàn)牛市態(tài)勢,生物醫(yī)藥板塊卻幾乎未見上漲?為何在整體經(jīng)濟(jì)提振過程中,生物醫(yī)藥一級市場幾乎未發(fā)生變動?

“除非市場環(huán)境發(fā)生變化,否則難以吸引投資者,那些尋求長期穩(wěn)定回報的資本也將持續(xù)保持謹(jǐn)慎觀望。因此,在我們的思考過程中,我們并不是僅僅依據(jù)資金的有無來決定是否需要進(jìn)行改革。我們欣喜地觀察到,自去年起,黨中央和國務(wù)院陸續(xù)頒布了一系列文件,這些文件主要聚焦于兩個核心議題:一是尊重企業(yè)的自主權(quán),二是進(jìn)一步完善市場環(huán)境?!彼稳鹆貜?qiáng)調(diào)。

需求在哪?

創(chuàng)新必須源自實(shí)際需求。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國家經(jīng)濟(jì)、民眾福祉以及國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。若忽視這一前提,醫(yī)藥創(chuàng)新將迷失方向。目前,醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究之間存在脫節(jié)現(xiàn)象?;A(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用的比例偏低,且轉(zhuǎn)化路徑主要依賴于高校和科研院所的“藥物發(fā)現(xiàn)—企業(yè)轉(zhuǎn)化”模式,臨床角度幾乎未參與藥物研發(fā)。藥物研發(fā)更多地集中在“關(guān)注藥物”而非“關(guān)注疾病”。

中國創(chuàng)新分為三個階段:1.0、2.0和3.0。1.0階段是“me-too”(仿制)的快速跟進(jìn),追求的是速度和成本效益;2.0階段是“best-in-class”(同類最佳);3.0階段則是“first-in-class”(首創(chuàng))。鑒于基礎(chǔ)和行業(yè)所需積累,“best-in-class”源自于2.0階段。以“me-better”(超越同類)為目標(biāo),無論是已經(jīng)上市的澤布替尼,還是傳奇藥物,都已展現(xiàn)出“best-in-class”的趨勢。

同時,越來越多的中國企業(yè)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),與國際金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行直接對比,這體現(xiàn)了中國藥企在“best-in-class”領(lǐng)域的實(shí)力和信心。即使在非直接競爭中,也可以看到一些療效明顯更優(yōu)的成果,包括在細(xì)胞治療中提到的通用CAR-T技術(shù),以及使用干細(xì)胞化學(xué)重編程技術(shù)治療一型糖尿病,這些都顯現(xiàn)出了一些潛在的“first-in-class”機(jī)遇。

以CAR-T為例,目前,CAR-T技術(shù)的療效顯著,但唯一的問題是成本仍然過高。因此,各方都在全力以赴降低CAR-T的成本。在復(fù)星國際董事長郭廣昌看來,盡管CAR-T治療效果顯著,但在中國,復(fù)星醫(yī)藥在CAR-T商業(yè)化方面做得最好,目前卻仍在虧損,而且在接下來的三到五年內(nèi),壓力可能會非常大。這表明,CAR-T技術(shù)確實(shí)需要我們更多的關(guān)注和支持。

“如果我們沒有全球化的研發(fā)和銷售能力,就無法與全球巨頭競爭。因此,復(fù)星醫(yī)藥會加大在全球研發(fā)能力的提升,加強(qiáng)全球銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè),包括臨床能力的提升,以及與更多中國企業(yè)和生物醫(yī)藥企業(yè)的全球合作?!惫鶑V昌指出,前三季度我們的創(chuàng)新投入接近40億元,醫(yī)藥企業(yè)的盈利并不容易,創(chuàng)新需要大量的資金投入,后續(xù)聚焦創(chuàng)新研發(fā)仍然需要更多的資金支持。

“我們不可能無限制地投入。我們選擇了一條道路,即與政府和中央企業(yè)合作,通過產(chǎn)業(yè)基金合作模式,將一些創(chuàng)新研發(fā)管線帶到各地去落地。”郭廣昌說。

BCG董事總經(jīng)理、全球資深合伙人、中國區(qū)執(zhí)行合伙人吳淳也指出,從“me-too”到“best-in-class”可能需要十年時間。

“中國何時能在‘first-in-class’領(lǐng)域達(dá)到這樣的效果呢?我們希望中國的資本和政策能夠更多地支持這一進(jìn)程。特別是國際資本,從PE(私募股權(quán))和VC(風(fēng)險投資)轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)資本,由國際大型買家和藥企進(jìn)行投資,政府資本的加入將對‘first-in-class’和源頭創(chuàng)新的儲備與研發(fā)起到推動作用?!眳谴菊f。

尋出路

在當(dāng)前的環(huán)境下,不得不討論的話題是:藥企的生存狀況和研發(fā)創(chuàng)新的方法。

對于那些具有“me-better”和“best-in-class”資質(zhì)的創(chuàng)新藥物,BCG對比了2024年上半年與2023年上半年的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,今年澤布替尼在美國市場貢獻(xiàn)了近60億美元,歐洲市場超過10億美元,而中國市場則接近8億美元。信達(dá)生物也有近三分之一到四分之一的收入來自國際市場。

如此也帶來了一個問題:對于創(chuàng)新藥物,尤其是具有“best-in-class”和“me-better”資質(zhì)的藥物,在中國藥企的市場天花板究竟有多高?在吳淳看來,這個天花板大約是30億美元,受到醫(yī)保、集采和控費(fèi)的影響,中國創(chuàng)新藥能否更好地反哺中國創(chuàng)新,不再僅以“中國新”為標(biāo)準(zhǔn),而是以“全球新”為標(biāo)準(zhǔn)。

談及醫(yī)保的作用,宋瑞霖也表達(dá)了自己的看法?!拔覀儾⒉黄谕麌裔t(yī)保系統(tǒng)能夠直接撥出六千萬元或六千億元資金來支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),這雖然聽起來很吸引人,但更為關(guān)鍵的是,如果醫(yī)保談判能夠?qū)?chuàng)新藥物的定價轉(zhuǎn)變?yōu)橹Ц秲r,同時為自費(fèi)藥物在中國醫(yī)療市場中開辟空間,那么我們的企業(yè)將有機(jī)會在市場中證明自己的價值?!痹谒稳鹆乜磥?,如果藥物不被納入醫(yī)保,就難以進(jìn)入醫(yī)院,進(jìn)而影響到企業(yè)的成長和發(fā)展。

“我們呼吁的是進(jìn)行有效的談判,因?yàn)檎勁惺〉暮蠊遣淮_定的?!彼稳鹆卣J(rèn)為,醫(yī)療保險能夠回歸其應(yīng)有的角色,從單一的藥品定價者轉(zhuǎn)變?yōu)槿娴闹Ц墩摺M瑫r,應(yīng)當(dāng)明確區(qū)分仿制藥和創(chuàng)新藥的不同定位。仿制藥作為公共產(chǎn)品,必須確保公眾能夠負(fù)擔(dān)得起;而創(chuàng)新藥則代表了前沿科技和創(chuàng)新,需要確保公眾能夠獲得并使用。因此,醫(yī)保目錄亟需增設(shè)丙類目錄,以適應(yīng)不同藥品的特性。

此外,僅依靠醫(yī)保體系是不足以支撐生物醫(yī)藥創(chuàng)新的。需要為商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險留出發(fā)展空間。目前,國家監(jiān)管層面對于建立商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險已經(jīng)達(dá)成了共識?,F(xiàn)在,關(guān)鍵在于如何實(shí)施的階段。商業(yè)保險的銜接和獨(dú)立保障體系將成為未來生物創(chuàng)新藥市場的重要支撐。

除了支付手段,中國藥企的解題思路仍然是“出海”。目前,大部分創(chuàng)新藥物的價格僅為海外同類產(chǎn)品的幾分之一,甚至二十分之一,這也加深了創(chuàng)新藥企“出海”的決心。

BCG分析指出,回顧2020年6月至2024年的大型交易可以發(fā)現(xiàn),全球20家大型藥企在中國收購了具有全球競爭力的資產(chǎn),大多數(shù)處于臨床前和臨床二期階段。中國大部分企業(yè)缺乏資金能力進(jìn)行全球化的臨床試驗(yàn),而全球三期臨床試驗(yàn)大多由中國藥企完成。這些具有全球創(chuàng)新潛力的藥物,在一期和二期臨床試驗(yàn)之前就被出售了。中國企業(yè)不具備這樣的臨床能力,缺乏資金和積累來布局全球化。

“大部分交易包括首付和一些運(yùn)營交易,這些運(yùn)營交易都交給了買方。今年大約有五起這樣的交易。有些企業(yè)考慮到更長期的布局,為自己留了一條后路。”吳淳認(rèn)為,這條路是否可行還有待觀察。

責(zé)任編輯: 陳勇洲
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