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華東醫(yī)藥(000963)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域又獲得重要進(jìn)展。11月27日，公司一天發(fā)布了三款創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展。其中，兩款創(chuàng)新藥獲批上市，一款創(chuàng)新產(chǎn)品NDA受理。

11月27日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，中美華東申報(bào)的索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?/ELAHERE?）用于既往接受過1—3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌（PROC）適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。

公告顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收購）合作開發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點(diǎn)的ADC創(chuàng)新藥，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成，在中國、美國和歐盟均為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于治療PROC的靶向FRα的ADC藥物。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種之一，被稱為“婦癌之王”。在我國，卵巢癌年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，呈逐年上升的趨勢，而病死率位于女性生殖道惡性腫瘤之首，是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤。然而，全球鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的治療選擇十分有限，傳統(tǒng)非鉑類化療、抗血管生成藥物和PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制劑均無法滿足鉑耐藥患者的治療需求。

目前，靶向FRα的索米妥昔單抗注射液是全球唯一一款已上市的鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌治療藥物，能夠識別腫瘤細(xì)胞表面的靶標(biāo)蛋白，對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行精確打擊，擁有高效的臨床治療效果。索米妥昔單抗注射液被NCCN指南（2024Version3）優(yōu)先推薦用于單藥或聯(lián)合治療FRα陽性PROC，成為了治療FRα陽性的卵巢癌新標(biāo)準(zhǔn)。

索米妥昔單抗注射液在美國獲批上市后，保持持續(xù)放量。AbbVie財(cái)報(bào)顯示，ELAHERE?2024年第三季度銷售額達(dá)1.39億美元，較去年同期增長32.23%，前三季度銷售額達(dá)3.31億美元，同比增長56.13%。

據(jù)悉，鉑耐藥卵巢癌對含鉑化療耐藥，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。索米妥昔單抗注射液已在美國獲得該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，在FRα陽性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）優(yōu)先推薦索米妥昔單抗注射液。

此次索米妥昔單抗注射液于中國獲得上市批準(zhǔn)，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，將會為中國的鉑類耐藥卵巢癌患者提供新的治療選擇。華東醫(yī)藥的市場推廣團(tuán)隊(duì)已做好準(zhǔn)備，將積極推進(jìn)該產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化工作。

與此同時(shí)，華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域另一款產(chǎn)品——IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（IM19 CAR-T細(xì)胞注射液），也取得重大進(jìn)展。

同日公告顯示，華東醫(yī)藥（杭州）有限公司獨(dú)家商業(yè)化的靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品，IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液的藥品注冊上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

截至目前，IM19已先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三個(gè)適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，分別為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r-DLBCL）、急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。IM19在急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的研究也已進(jìn)入關(guān)鍵階段。I期臨床試驗(yàn)已順利完成所有受試者回輸，即將進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。

11月27日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司，還收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東注冊代理申報(bào)的“注射用利納西普”（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵?/ARCALYST?）的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）和Muckle-Wells綜合征（MWS）。

注射用利納西普為中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（下稱“Kiniksa”）的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。

注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST?，用于治療冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS）。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。

2017年，華東醫(yī)藥的合作方Kiniksa從Regeneron，獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發(fā)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。2019年，該產(chǎn)品RP適應(yīng)癥獲得FDA突破性療法認(rèn)定；2020年，RP適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥認(rèn)定，同年獲得歐盟委員會授予的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，該產(chǎn)品RP適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)上市，是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。

根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，ARCALYST?2023年度凈收入為2.33億美元，2024年前三季度凈收入為2.94億美元。

2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》收錄復(fù)發(fā)性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利納西普CAPS適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單；2023年12月，RP適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。該產(chǎn)品CAPS適應(yīng)癥于2023年11月由中美華東作為注冊代理人向NMPA遞交上市申請獲得受理，并于近日獲批；RP適應(yīng)癥中國上市申請由中美華東遞交并于2024年3月獲得受理。

炎朵?獲批上市，對未來業(yè)績提升有一定積極作用。華東醫(yī)藥在自免領(lǐng)域已形成差異化產(chǎn)品布局，公司將積極發(fā)揮在該領(lǐng)域積累的商業(yè)化優(yōu)勢，加快炎朵?獲批上市后的市場推廣工作，有望為國內(nèi)CAPS患者帶來更多用藥選擇。